Services de pointe liés au CDISC

Ce que nous faisons

Aujourd'hui, les données cliniques doivent être soumises à la FDA (États-Unis) ou à la PMDA (Japon) en utilisant les standards développés par CDISC® : SDTM et and ADaM. Le coeur d'expertise d'AdClin est le traitement des données brutes pour créer les packages SDTM et ADaM, produire les analyses statistiques et générer les TFL du rapport d'étude clinique (CSR).

AdClin délivre également d'autres services CDISC tels que la validation des livrables créés par des CRO tierces, la conversion de bases de données anciennes vers les standards CDISC, et la formation aux standards SDTM et ADaM pour des utilisateurs experts comme débutants.

Pourquoi nous choisir

La société produit des packages de très grande qualité qui permettent à ses clients d'atteindre avec succès et rapidement leurs objectifs clés. AdClin utilise pour cela des processus innovants et rigoureux, faisant d'elle un partenaire fiable et digne de confiance.

Adclin a prouvé au cours des 20 dernières années l'excellence de son expertise CDISC. En plus de ses produits et services CDISC de très haute qualité, l'entreprise garantit l'acceptation de ses livrables par les autorités. Son équipe réactive et son approche efficace des difficultés assurent une livraison des projets dans les délais, avec un budget maîtrisé.

Packages SDTM & ADaM, TFL

AdClin met en place une chaîne complète de traitement des données depuis les données brutes jusqu'aux TFL. Cette chaîne, supportée par de nombreux outils, permet de vérifier en profondeur la cohérence des données en entrée. Cela peut être effectué avant le gel de la base, ce qui abouti à des données plus propres. Nous produisons in fine des livrables cohérents et de haute qualité, avec une excellente traçabilité SDTM-ADaM-TFL, accompagnés si nécessaire des métadonnées sur les résultats d'analyse (Analysis Result Metadata).

Validation des livrables des sociétés tierces

Un sponsor peut ne pas disposer des connaissances permettant d'évaluer la qualité des packages SDTM/ADaM fournis par sa CRO. AdClin peut examiner ces packages du point de vue d'un examinateur réglementaire : les explications données aux problèmes détectés peuvent ne pas être acceptables, et les nombreux contrôles supplémentaires effectués par AdClin peuvent révéler des problèmes passés inaperçus. AdClin produit un rapport complet des erreurs détectées, et peut aider le sponsor à obtenir de la CRO des packages acceptables.

Conversion d'anciennes données au format CDISC

Quand une étude a été analysée sans suivre les standards CDISC, et qu'il y a un risque que les autorités demandent ces données lors de la soumission, les convertir au préalable aux normes CDISC permet de contrôler ce risque. AdClin a une solide expérience dans cette activité : nous produisons les packages SDTM et ADaM à partir des données existantes et nous nous assurons qu'une proportion convenue des TFL produits à partir des données au format CDISC correspond aux TFL du CSR publié.

Formation SDTM/ADaM

L'équipe de formateurs AdClin est composée d'ingénieurs chevronnés qui convertissent quotidiennement des données aux formats CDISC. Ils collaborent également avec les équipes chargées de maintenir la terminologie contrôlée du CDISC. De ce fait, AdClin offre des connaissances précieuses et pratiques à ses clients, leur permettant non seulement de comprendre les standards, mais également d'affronter facilement des problèmes inattendus ou complexes.