Les exigences

Selon la FDA :

Le programme Bioresearch Monitoring (BIMO) de la FDA est un programme complet d'inspections sur site, d'audits de données et d'évaluations réglementaires à distance, conçu pour surveiller tous les aspects de la conduite et du reporting des recherches réglementées par la FDA. Le programme BIMO a été mis en place pour garantir la qualité et l'intégrité des données soumises à l'agence dans le cadre de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que pour assurer la protection des droits et du bien-être des milliers de sujets humains et animaux impliqués dans la recherche réglementée par la FDA.

Les livrables sont décrits dans le Bioresearch Monitoring Technical Conformance Guide.

Ces informations sont demandées pour chacune des principales études (c'est-à-dire pivotales) pour les types de demandes suivants :

• demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) ;
• demandes de licence pour les produits biologiques (BLA) ;
• suppléments NDA ou BLA contenant des données cliniques réglementées par le CDER.

Ce que propose AdClin

• Partie II. Listings de données de sujets triés par site

  • Ces listings peuvent être fournis soit avec l'option A (par site, par listing) soit avec l'option B (par site, par sujet).

• Partie III. Datasets agrégés par site

  • Fichier de données clinsite.xpt
  • Fichier define.xml

• Le Guide du reviewer de données BIMO

  • Ce document est produit selon le modèle disponible auprès de PHUSE.