Notre approche de validation va au-delà des vérifications standard, offrant une analyse plus approfondie et contextuelle des packages. Nous examinons non seulement la conformité technique, mais aussi la qualité et la clarté des informations fournies pour faciliter la revue des autorités (FDA, PMDA).

Revue SDTM

La revue d'un package SDTM permet de valider les points suivants :

  • utilisation correcte des variables et domaines SDTM en fonction des différentes recommandations du CDISC et éventuellement des autorités, du design et du crf de l'étude ;
  • utilisation correcte de la CT par domaine, par variable et par paramètre ;
  • utilisation de clés correctes et valides permettant de comprendre au mieux la structure d'un domaine ;
  • cohérence de chaque élément de la documentation (csdrg, acrf, define.xml) ;
  • cohérence entre la documentation et les données ;
  • les messages de P21 sont inévitables, et les explications données sont compréhensibles et correctes.

Revue ADaM

Notre solide expertise nous permet de valider la conformité d'un package ADaM qui doit :

  • suivre le standard CDISC ADaM ;
  • être facilement compréhensible par l'examinateur réglementaire (suffisamment d'explications) ;
  • avoir une documentation (define.xml et adrg) cohérente avec les données ;
  • avoir des dérivations de variables et de datasets ADaM correctement détaillées ;
  • ne pas avoir de message de P21, sauf exception, auquel cas les explications données doivent être compréhensibles et correctes.

Mise en oeuvre

Différents types de revues sont proposés :

  • Revue de haut niveau :
    • évaluation de la cohérence globale du package,
    • évaluation superficielle des datasets.
  • Revue complète :
    • revue de haut niveau,
    • évaluation détaillée de chaque dataset.

Un rapport est fourni au sponsor dans lequel les problèmes de non-conformité détectés sont listés avec des recommandations pour chacun. Nous discutons alors avec le sponsor pour l'aider dans son analyse de risque pour chaque point du rapport :

  • pourrait probablement "passer" en l'état ;
  • sera probablement rédhibitoire.

La revue d'un package peut être faite une seule fois lorsqu'il est final, ou ponctuellement avec des packages incomplets en cours d'étude.