SEND
A partir des données collectées et des résultats externes, nous nous engageons à produire un package conforme qui comportera les livrables suivants:
- les datasets SEND au format XPT
- le fichier define.xml
- le fichier nSDRG (non-clinical Study Data Reviewer’s Guide)
- le rapport P21 au format excel
- le rapport détaillé de la transformation des données de l'étude
Notre expertise nous permet d'avoir une grande autonomie pour la production des différents livrables du package de soumission et de ne vous soliciter que dans des cas spécifiques tels que des problèmes inattendus dans les données ou pour confirmer un choix entre plusieurs options.
Notre process et nos outils nous permettent d'assurer une très grande traçabilité des données tout en effectuant un grand nombre de contrôles automatiques afin de valider la cohérence des données.
Enfin, nous apportons un soin particulier à la rédaction des différents documents en essayant toujours de nous mettre à la place du reviewer de façon à obtenir les explications les plus claires et compréhensibles possibles.
Contact principal
L'équipe d'AdClin est formée d'experts aguerris des standards CDISC, avec une expérience de 7 à 25 ans.
Une personne unique maîtrisant toutes les étapes de la production d'un package SEND sera votre contact privilégié tout au long du projet.