Les standards CDISC: un défi
La documentation des standards est gigantesque, représentant des milliers de pages. Voici les principaux documents :
- SDTM & SDTM-IG
- ADaM & ADaM-IG
- Define-XML
- Terminologie contrôlée
- Standards par aire thérapeutique
- Guides pour les questionnaires
- Documents ADaM spécifiques (TTE, PK, etc.)
- Standards pour la soumission des méta-données
- Standards pour les guides des reviewers
- Règles de conformité
- Guide de conformité technique de la FDA
Des formations réalistes et efficaces
Il est hors de question de maîtriser toute cette documentation en quelques heures de formation. En conséquence, AdClin propose deux formations :
- formation au standard SDTM (8 heures)
- formation au standard ADaM (7 heures)
Chaque formation présente un panorama général de la documentation disponible, puis une présentation détaillée de la version actuelle de l'implementation guide. Les supports de cours suivent l'ordre de la table des matières des documents, permettant aux personnes formées
- d'avoir une vue d'ensemble de chaque point, appuyée par des exemples issus de l'expérience d'AdClin, en particulier pour les cas difficiles ;
- de disposer d'une référence permettant de creuser ensuite tel ou tel point en retournant à la documentation d'origine.