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Grâce à son expertise et à ses outils propriétaires, AdClin accompagne ses clients dans la production de packages SDTM, ADaM et SEND, la revue critique de packages produits en externe, ainsi que la préparation des livrables BIMO pour la FDA. Son expertise s’étend également au pooling de données multi-études et au conseil stratégique sur l’implémentation des standards réglementaires.

Packages SDTM/ADaM & TFL

AdClin produit des packages SDTM/ADaM de très haute qualité grâce aux outils performants qu'elle a développés et qui lui permettent de valider toutes les différentes étapes depuis les raw data jusqu'aux TFL, en assurant une traçabilité optimale
Raw ➔ SDTM ➔ ADaM ➔ TFL.

Packages SEND

AdClin produit des packages SEND de très haute qualité grâce aux outils performants qu'elle a développés et qui lui permettent de valider toutes les différentes étapes depuis les raw data jusqu'aux SEND datasets, en assurant une traçabilité optimale
Raw ➔ SEND.

Revue de Packages SDTM & ADaM

AdClin possède une expertise unique sur les standards SDTM/ADaM et des outils performants lui permettant de vérifer la conformité de packages produits par une autre entreprise.

Livrables BIMO

AdClin accompagne les entreprises pour fournir les livrables demandés par le programme Bioresearch Monitoring (BIMO) de la FDA, en respectant les formats requis.

Agrégation d'études cliniques

AdClin possède une forte expertise dans la standardisation de données provenant d'un grand nombre d'études cliniques, facilitant leur agrégation.

Formation CDISC

AdClin fournit une formation aux standards SDTM/ADaM pour les experts comme les débutants.

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Liens utiles

  • Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  • Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)
  • European Medicines Agency (EMA)