SDTM
A partir des données collectées et des résultats externes, nous nous engageons à produire un package conforme qui comportera les livrables suivants :
- les datasets SDTM au format XPT
- le CRF annoté (aCRF)
- le fichier define.xml
- le fichier cSDRG (clinical Study Data Reviewer’s Guide)
- le rapport P21 au format excel
- le rapport détaillé de la transformation des données de l'étude
Notre expertise nous permet d'avoir une grande autonomie pour la production des différents livrables du package de soumission et de ne vous soliciter que dans des cas spécifiques tels que des problèmes inattendus dans les données ou pour confirmer un choix entre plusieurs options.
Notre process et nos outils nous permettent d'assurer une très grande traçabilité des données tout en effectuant un grand nombre de contrôles automatiques afin de valider la cohérence des données.
De par notre expérience, la mise en place précoce de la chaîne de transformation des données et la transformation régulières des données en cours d'étude permettent d'obtenir des données finales plus propres.
Enfin, nous apportons un soin particulier à la rédaction des différents documents en essayant toujours de nous mettre à la place du reviewer de façon à obtenir les explications les plus claires et compréhensibles possibles.
ADaM & TFL
Le package ADaM est produit à partir des données SDTM et du Plan d'Analyse Statistique ; il comporte les livrables suivants:
- les datasets ADaM au format XPT
- le fichier define.xml
- le fichier ADRG (Analysis Data Reviewer’s Guide)
- optionnellement, les ARM (Analysis Result Metadata)
- le rapport P21 au format excel
Afin de faciliter la compréhension du reviewer, nous apportons le plus grand soin pour la production des documents ADRG et define.xml :
- description textuelle détaillée de la dérivation et de la structure de chaque dataset
- explications simples et textuelles pour la dérivation des variables
Les TFL sont quant à eux générés grâce au Clinical Reporting Solution d'AdClin. Nous les produisons au format HTML, Word et PDF.
D'expérience, la mise en place précoce de la chaîne SDTM/ADaM/TFL permet de délivrer les TFL finaux très rapidement après le gel de la base.
Standardisation d'anciennes études aux formats SDTM/ADaM
À partir d'anciennes études dont le CSR n'a pas été produit en suivant les standards, AdClin peut produire les packages SDTM/ADaM correspondants.
Le défi de cette étape est d'aligner au mieux les données collectées aux standards SDTM et d'arriver à reproduire les TFL du CSR à partir des données d'analyses standardisées au format ADaM.
Les principaux TFL de l'étude sont générés à partir des ADaM datasets, et sont comparés aux TFL du CSR. La comparaison de ces TFL est transmise au client dans un rapport.
Contact principal
L'équipe d'AdClin est formée d'experts aguerris des standards CDISC, avec une expérience de 7 à 25 ans.
Une personne unique maîtrisant toutes les étapes de la production des packages SDTM et ADaM sera votre contact privilégié tout au long du projet.